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标准汤剂——提升中药配方颗粒质量的重要桥梁

发布时间:2021-02-19


  中药汤剂是一种传统的临床广泛使用的用药形式。为了满足临床用药的便利性需求,中药配方颗粒应运而生。中药配方颗粒源于中药饮片水煎液,是中药饮片的深加工产品,具有使用方便、便于携带等优点。“标准汤剂”理念的引入是中药配方颗粒研发守正创新、质量提升的重要举措。 

  日本业界在开发汉方成药制剂时,研发思路中提出了“标准汤剂”的概念,以此作为衡量现代工业制剂和传统农业时代起源的汤剂药效一致性的标尺。由于汉方选用了我国古代中医典籍《伤寒杂病论》《金匮要略》等的古方,同根同源性,因此汉方药管理经验值得借鉴。在欧洲、美洲及我国台湾、香港、澳门的中药饮片或者复方现代制剂的研发中也引入“标准汤剂”的概念,所得产品习称“科学浓缩中药”、“免煎中药”、“中药浓缩颗粒剂”。

  标准汤剂,是以中医理论为指导、临床应用为基础, 参考现代提取方法,经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂,用于标准化临床用药,保障用药的准确性和剂量的一致性。标准汤剂中的“标准”主要涵盖了投料饮片的代表性、制备工艺与传统制法的一致性、质量控制的严谨性,基本保证了方药疗效和质量的稳定性和均一性。另外,标准汤剂没有经过干燥过程,最大程度保持了与临床实践中传统汤剂的一致性。

  标准汤剂是连接传统中药饮片和现代中药制剂的“桥梁”,为控制中药终端产品的质量提供了参照物,为标化中药不同用药形式确保质量的均一性、疗效的一致性提供了工具,为评价不同厂家产品质量的一致性提供了参照。因此,中药饮片标准汤剂质量标准的研究将为所有源于饮片水煎剂的终产品的质量标准的制定提供基础。

  中国中医科学院中药研究所于 2016 年提出了中药饮片标准汤剂的概念,对单味中药饮片的标准汤剂进行了系统研究,包括中药材收集标准、汤剂制备工艺、质量评价方法和质量标准规范,相关研究结果已经发表专题文章和专著。《中药饮片标准汤剂》(第一部、第二部)对约200个中药饮片标准汤剂进行了系统规范化研究,对中药配方颗粒的研究提供了示范和研究基础。

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